补充法律意见书

国家食品药品监督管理总局法制司

执法监督处（行政复议办公室）：

    现补充四份证据，并依法，作为利害关系人柳海峰教授的委托律师，特对贵局作出的2012-08-22，批准文号：国药准字Z10950013，产品名称：三花接骨散，生产单位：营口三花制药有限公司的行政行为，提出以下补充法律意见，供参考：

第一、  2012年12月13日上午10时30，柳海峰夫妇前往贵局投诉举报中心03号办公人员，投诉营口三花制药有限公司，贵局投诉举报中心工作人员明确告诉柳海峰教授，五日内予以答复。可是直到2013年7月6日，贵局未作出任何答复，违反了贵局制定的《食品药品投诉举报管理办法（试行）》。

1、《中华人民共和国行政许可法》第三十七条规定：“ 行政机关对行政许可申请进行审查后，除当场作出行政许可决定的外，应当在法定期限内按照规定程序作出行政许可决定。” 第三十八条规定：“ 申请人的申请符合法定条件、标准的，行政机关应当依法作出准予行政许可的书面决定。行政机关依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。” 第四十二条规定：“除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。依照本法第二十六条的规定，行政许可采取统一办理或者联合办理、集中办理的，办理的时间不得超过四十五日；四十五日内不能办结的，经本级人民政府负责人批准，可以延长十五日，并应当将延长期限的理由告知申请人。”

  《中华人民共和国行政复议法》第十七条规定：“行政复议机关收到行政复议申请后，应当在五日内进行审查，对不符合本法规定的行政复议申请，决定不予受理，并书面告知申请人；对符合本法规定，但是不属于本机关受理的行政复议申请，应当告知申请人向有关行政复议机关提出。”第三十一条规定：“ 行政复议机关应当自受理申请之日起六十日内作出行政复议决定；但是法律规定的行政复议期限少于六十日的除外。情况复杂，不能在规定期限内作出行政复议决定的，经行政复议机关的负责人批准，可以适当延长，并告知申请人和被申请人；但是延长期限最多不超过三十日。”

国家食品药品监督管理局于2011年12月29日颁布的《食品药品投诉举报管理办法（试行）》第十二条规定：“投诉举报机构收到投诉举报后应予统一编码管理，专人负责，并于收到之日起5日内作出是否受理的决定。经审查符合受理条件的，应当自受理之日起15日内，以书面形式或其他适当方式告知投诉举报人；不符合受理条件的，应当自作出不予受理决定之日起15日内，以书面形式或其他适当方式告知投诉举报人，并说明理由；联系方式不详的除外。”第十八条规定：“　投诉举报承办单位自收到投诉举报机构上报、转办、交办的投诉举报后，应自收到之日起30日内调查核实，依法办理，并将办理结果及时告知投诉举报机构。”第二十一条规定：“　投诉举报承办单位应当以适当方式将办理结果及时反馈投诉举报人，也可以由投诉举报机构反馈投诉举报人。” 第二十二条规定：“　投诉举报的受理、办理、协调、审查、反馈等环节，一般应当自受理之日起60日内全部办结；情况复杂的，经投诉举报承办单位负责人批准，可适当延长办理期限，但延长期限不得超过30日，并告知投诉举报人和有关投诉举报机构延期理由。法律、行政法规、规章另有规定的，从其规定。”第二十六条规定：“　对发现有下列情形之一的，投诉举报机构应及时督促投诉举报承办单位，并提出改进建议：
　　（一）无正当理由未按规定办理期限办结投诉举报的；
　　（二）未按规定反馈办理结果的；
　　（三）办理投诉举报推诿、敷衍、拖延的；
　　（四）无正当理由不执行投诉举报机构转办、交办意见的；
　　（五）投诉举报机构认为投诉举报办理不当的；
　　（六）投诉举报机构认为应予督促的其他情形。
　  　投诉举报承办单位收到改进建议后，应当在30日内书面反馈情况；未采纳改进建议的，应当说明理由。”

2、本案已经引起主流媒体高度关注，属于《食品药品投诉举报管理办法（试行）》第十四条规定的重要投诉举报：“投诉举报机构对已受理的投诉举报按重要投诉举报和一般投诉举报分类办理。有下列情形之一的，为重要投诉举报：（一）可能涉及国家利益或引发重大社会影响的；（二）声称已造成致人死亡或多人伤残等严重后果的；（三）对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、血液制品、疫苗等高风险产品的投诉举报；（四）有主流新闻媒体关注的；（五）投诉举报机构认为重要的其他投诉举报。”

第二、请贵局依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》，同时在贵局网站上公开下列信息：

   1、两次否定上海延安药业有限公司申报三花接骨散项目的（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；”

     2、 批准营口三花制药有限公司三花接骨散项目的（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；（三）已批准的药品目录等综合信息。”

《中华人民共和国行政许可法》第三十条规定：“行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在办公场所公示。申请人要求行政机关对公示内容予以说明、解释的，行政机关应当说明、解释，提供准确、可靠的信息。”第三十六条规定：“行政机关对行政许可申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系他人重大利益的，应当告知该利害关系人。申请人、利害关系人有权进行陈述和申辩。行政机关应当听取申请人、利害关系人的意见。”

第三、柳海峰教授依法保留要求听证的权利、直接向国务院申请行政复议的权利、提起行政诉讼的权利。

《中华人民共和国行政许可法》第四十七条规定：“行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，行政机关在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利；申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的，行政机关应当在二十日内组织听证。申请人、利害关系人不承担行政机关组织听证的费用。”  第四十八条规定：“ 听证按照下列程序进行：（一）行政机关应当于举行听证的七日前将举行听证的时间、地点通知申请人、利害关系人，必要时予以公告；（二）听证应当公开举行；（三）行政机关应当指定审查该行政许可申请的工作人员以外的人员为听证主持人，申请人、利害关系人认为主持人与该行政许可事项有直接利害关系的，有权申请回避；

（四）举行听证时，审查该行政许可申请的工作人员应当提供审查意见的证据、理由，申请人、利害关系人可以提出证据，并进行申辩和质证；（五）听证应当制作笔录，听证笔录应当交听证参加人确认无误后签字或者盖章。行政机关应当根据听证笔录，作出行政许可决定。”

    《中华人民共和国行政复议法》第十四条规定：“ 对国务院部门或者省、自治区、直辖市人民政府的具体行政行为不服的，向作出该具体行政行为的国务院部门或者省、自治区、直辖市人民政府申请行政复议。对行政复议决定不服的，可以向人民法院提起行政诉讼；也可以向国务院申请裁决，国务院依照本法的规定作出最终裁决。”第十七条 规定：“行政复议机关收到行政复议申请后，应当在五日内进行审查，对不符合本法规定的行政复议申请，决定不予受理，并书面告知申请人；对符合本法规定，但是不属于本机关受理的行政复议申请，应当告知申请人向有关行政复议机关提出。除前款规定外，行政复议申请自行政复议机关负责法制工作的机构收到之日起即为受理。”第十九条规定：“ 法律、法规规定应当先向行政复议机关申请行政复议、对行政复议决定不服再向人民法院提起行政诉讼的，行政复议机关决定不予受理或者受理后超过行政复议期限不作答复的，公民、法人或者其他组织可以自收到不予受理决定书之日起或者行政复议期满之日起十五日内，依法向人民法院提起行政诉讼。”第二十条规定：“ 公民、法人或者其他组织依法提出行政复议申请，行政复议机关无正当理由不予受理的，上级行政机关应当责令其受理；必要时，上级行政机关也可以直接受理。”

 此致

北京市君益诚律师事务所

杨正律师

2013年7月6日