法律意见书

国家食品药品监督管理总局法制司

执法监督处（行政复议办公室）：

      依据《中华人民共和国行政复议法》，作为利害关系人柳海峰教授的委托律师，特对贵局作出的2012-08-22，批准文号：国药准字Z10950013，产品名称：三花接骨散，生产单位：营口三花制药有限公司的行政行为，提出以下法律意见，供参考：

第一、该行政行为在程序上违反《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》。

《药品注册管理办法》第七条规定：“在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。”

本案柳海峰教授是三花接骨散发明人、专利权人、著作权人，与三花接骨散药品注册有重大关系，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，没有告知柳海峰教授，剥夺了他享有要求听证、陈述和申辩的权利。

柳海峰教授于1992年12月18日，以发明专利 名称：三花接骨散的制备方法，向国家专利局申请发明专利， 申请(专利权)人为柳海峰，发 明 (设计)人为原告 柳海峰，申请号：92114507.1。首创了“三花接骨散”新中药名称，在发明专利说明书中，陈述如下：“本发明是这样来实施的，采用18味药材，其中以三七和西红花为主，故本发明的接骨散的药名称为“三花接骨散”。”

1997年5月12日，国家专利局以发明专利名称：内服促使骨折愈合接骨散的制备方法，正式授权柳海峰教授发明专利。

1993年12月8日，国家专利局公告公开柳海峰教授的发明专利 名称：治疗骨质疏松症的药丹，在发明专利说明书中，柳海峰教授陈述如下：“本发明的目的在于提供一种由三七、西红花为主的18味中草药所组成的，治疗骨质疏松十分有效的药丹。此药称为“三花补骨丹”。”

1993年12月8日，国家专利局公告公开柳海峰教授的发明专利 名称：祛风止痛散，在发明专利说明书中，柳海峰教授陈述如下：“制得本发明的三花祛风止痛散”。

   柳海峰教授在2005年该制备方法专利申报保护又增加了配方、检验标准、临床适应症的保护项目，所有的试验研究报告、和AB方全部进行了专利申报，在专利申请文件中，再次强调三花接骨散，国家给予了专利保护，该保护期延续20年。有效期到2025年。

由此可见，是柳海峰教授发现了三七、西红花为主的18味中草药所组成的特殊功效，进而，独创发明系列新中药名称：“三花接骨散”、“三花补骨丹、“ 三花祛风止痛散”，因此，柳海峰教授对于“三花接骨散”拥有在先专利权的著作权和发现权。

贵局的行政行为客观上侵害了柳海峰教授的著作权。

  第二、该行政行为在实体上违反《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》。

   1、 《药品注册管理办法》第八条规定：“ 药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；（三）已批准的药品目录等综合信息。”

目前，贵局网站搜索到三花接骨散的信息如下：

    因此，请贵局严格按照贵局制定的《药品注册管理办法》，公开国药准字Z10950013三花接骨散的下列信息：（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；（三）已批准的药品目录等综合信息。”

2、《药品注册管理办法》第十一条规定：“药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。”

 请贵局澄清国药准字Z10950013三花接骨散是按照哪个类别获得国药准字Z10950013？

（1）    作为新药申请

 《药品注册管理办法》第十二条规定：“新药申请，是指未曾在中国境内上

市销售的药品的注册申请。” 

柳海峰教授研制的三花接骨散1995年9月，“三花接骨散”作为当时中国骨科唯一按照FDA标准生产的骨伤新药，取得了卫生部准字号，成功打开了国内外市场。1996年，“三花接骨散”被国家经贸委认定为国家级新产品，同年，还荣获了纽约国际传统医药产品金奖。经北京权威医院及骨界医家在医药学、药效学、毒理学及病理学实验证明，大大优于七厘散。由于此药成为了中国唯一按照FDA标准生产的骨伤新药，因而不仅被批准为“准”字号药，而且荣获了金奖。

 显然不是作为新药申请。

（2）    作为仿制药申请

《药品注册管理办法》第十二条规定：“仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；”

显然，明显侵犯了柳海峰教授的著作权。

而且，贵局批准的营口三花制药有限公司国药准字Z10950013三花接骨散与柳海峰教授“营口三花制药总厂”的国药准字号完全一样。

现在的批准文号国药准字Z10950013 ，产品名称三花接骨散，商品名

，剂型散剂(口服) ，规格每袋装5g ，生产单位营口三花制药有限公司，生产地址辽宁省营口市站前区长征路南平里2号，产品类别中药，原批准文号，批准日期 2012-08-22 ，药品本位码 86901354000091 ，药品生产企业编号辽20100270 ，分类码 HbZb ，法定代表人王利华，企业负责人涂仁政，企业类型有限责任公司，注册地址营口市老边区永昌路10号，生产地址辽宁省营口市老边区永昌路10号，生产范围片剂、散剂，发证日期 2012-01-17 ，有效期截止日 2017-01-31。

《药品生产质量管理规范实施指南》第4.2.3.2条规定了批号编制方法，包括正常批号、返工批号、混合批号三种情况。其正常批号组成形式是：年+月+流水号。如批号980113，其中9801表示生产时间为1998年1月，13是流水号，表示该批为1998年1月第13批生产。目前我国的药品生产批号通常由6位或8位数字组成，不同的生产厂家所标示的批号也有所差别。

1、批号以6位数字表示，前两位数表示年份，中间两位数表示月份，最后两位数表示日期。如批号“990920"，即1999年9月20日生产的药品。

2、批号以6位数字表示，前两位数表示年份，中间两位数表示月份，后两位表示生产流水号。如“991148”，即1999年11月第48批产品。

3、批号以8位数字表示，即表示日号的6位数—2位数分好组成。分号表示的意义只有生产者知道，它可能表示同一日生产批号，如“991108-2”，即1999年11月8日第二小批产品；也可能表示有效期，如20041021-02，这批药品是2004年10月21日生产的，有效期为2年。

按照国家药品管理规定，若药品生产企业注销、吊销、停产，其药品生产许可证要同时被注销。如果再有新药厂生产，需重新申请药品生产许可证，方法有二：一是重新恢复生产，二是技术转移。因三花总厂主体已经不存在了，所以重新恢复生产的说法难以成行；而技术转移则是由原告发明人和知识产权拥有者授权给一家新的药厂生产，同时需有原三花总厂认可同意。显然，营口三花制药有限公司如今重新生产三花接骨散的方式，不属于上述任何一种。

营口三花制药有限公司尚没有拿到GMP认证，而国药准字号、GMP认证、药品生产许可证是任何一家药企进行生产销售的先决条件，缺一不可；据营口市工商行政管理局核实，被告同三花总厂的确没有任何关系，这意味着其存在虚假宣传嫌疑。

（3）    作为补充申请

《药品注册管理办法》第十二条规定：补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
    营口三花制药有限公司三花接骨散【成分】三七、西红花、马钱子、血蝎、自然铜、沉香等十八味中药。【功能主治】化血化瘀，消肿止痛，接骨续筋。用于骨折筋伤，淤血肿痛等。

 与柳海峰教授研制的三花接骨散成分功能主治完全一样。

显然，营口三花制药有限公司不属于补充申请。

（4）    作为再注册申请，

《药品注册管理办法》第十二条规定：“再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。”

第一百二十条规定：“国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。” 

第一百二十二条规定：“药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。”

营口三花制药总厂国药准字Z10950013三花接骨散于2002年6月21日批准，有效期为5年，营口三花制药总厂作为申请人，应当在2006年12月21日前，申请再注册。但是，营口三花制药总厂（注册号：2108001111710法定代表人：柳海峰，企业住所：辽宁省营口市站前区长征路南平里2号，企业类型：内资企业法人暨国有资产，成立日期：1989年7月24日）已经于2002年停产关闭。

《药品注册管理办法》第一百二十六条规定：“有下列情形之一的药品不予再注册：（一）有效期届满前未提出再注册申请的；”

作为申请人的企业主体营口三花制药总厂已经破产，何来再注册申请人？

《药品注册管理办法》第一百二十七条规定：“对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。”

     由此可见，贵局批准营口三花制药有限公司国药准字Z10950013三花接骨散明显违法，希望依法予以更正，予以撤销。

第三、需要强调的是贵局否定了柳海峰教授的六次申请；贵局的行为造成营口三花制药有限公司明目张胆的侵犯柳海峰教授的合法权益；贵局接到柳海峰教授举报后，6个月没有答复。

1、2004年，柳海峰教授向国家药监局确认了原三花接骨散被注销之后，2005年与上海医药集团信谊制药、延安药业进行合作，向国家食品药品监督管理局申请恢复生产“三花接骨散”，历经6年、屡次申报，均没有通过审批。

在国家食品药品监督管理局下发的批号分别为2009L04025和2011L01434的审批意见通知件中，均做出了“不予批准”的答复。前一个批件的给出的理由为：处方中含有大毒药材马钱子粉，未提供安全性研究资料；本品含有矿物要自然铜，未进行重金属考察。后一个批件称“生产技术转让有问题。

2009年的《国家食品药品监督管理局审批意见通知件》显示，因“处方中含有大毒药材马钱子粉，但未提供任何安全性研究资料”及“本品含有矿物药自然铜，未进行重金属考察”被驳回申请。2012年8月月22日，营口三花制药有限公司却凭同一张处方通过了批复。

柳海峰教授有专利，延安药业有现成的GMP和强大的生产能力，无法得到批复，国家食品药品监督管理局怎么就批给一个新生的还没有GMP的企业—被告营口三花制药有限公司？

2、2012年12月4日，在广交会全国药品交易会现场，营口三花制药有限公司举办了“三花接骨散”上市新闻发布会，公开进行学术以及上市新闻发布，全部引用的是柳海峰教授的研究成果和名誉，大屏幕滚动播放着“三花接骨散”发明及专利持有人柳海峰教授的照片。柳海峰教授为研究发明“三花接骨散”所撰写的著作和研究资料，也在会场上被人们广泛传阅、讨论。在药交会新品上市发布会上，营口三花制药有限公司将柳海峰教授上个世纪所做的各项临床试验论文删掉了柳海峰教授的名字，已经整理成册作为学术文献；参会的特邀专家广州中医药大学附属骨伤科医院罗毅文教授和福建中医药研究院骨科主任王和鸣教授都和原告相识，都以为是柳海峰教授研发的产品升级上市。

当柳海峰教授得知此消息后，连夜从澳门赶到会场，公布了柳海峰教授的专利保护以及证明，在现场与会专家以及所有新闻媒体厂家均感震惊。

柳海峰教授径直走向了会场设立的知识产权投诉台，对营口三花制药有限公司进行了投诉。

同时，柳海峰教授向广州北京药监部门报案“营口三花制药有限公司”假药上市，国家药监局信访办03号办案人员接受了柳海峰教授的报案。

营口三花制药有限公司是个民营企业，并不是柳海峰教授时任法人代表的集体所有制的营口三花制药总厂，其与营口三花制药有限公司并无传承关系。现在的 ‘三花接骨散’是根据过去旧有的配方制造，并未经发明人柳海峰教授的技术指导。另外，营口三花制药有限公司在宣传活动中利用发明人柳海峰教授的资料进行市场推广宣传，严重侵害了发明人柳海峰教授的名誉权、肖像权、发明专利权、著作权。现在的这个‘三花接骨散’是根据过去旧有的配方制造，并未经柳海峰教授的技术指导，对于这个药物在生产及患者使用过程中出现的问题，柳海峰教授概不负责。

“三花接骨散”是柳海峰教授首创的新药名称，享有在先专利权的著作权、发现权和发明专利，受到法律的保护。并且柳海峰教授在原有“三花接骨散”的基础上又进行了改良完善，为此申请了新的专利。并研发成功了新药“柳式接骨散”。

　　更让柳海峰教授感到蹊跷的是，企业注销后药品的批号也被注销了，但现在的于2012年8月22日取得的被告国家药监局批号国药准字Z10950013，和被注销的三花接骨散的批号一模一样。

3、柳海峰教授于2012年11日，北上投诉，先后向中纪委、信访办、药监局、监察部等多个政府部门举报。

国家药监局信访办03号办案人员接受了报案。

  可是，到2013年7月1日，贵局没有给予正式答复。

《中华人民共和国行政复议法》第十七条规定：“行政复议机关收到行政复议申请后，应当在五日内进行审查，对不符合本法规定的行政复议申请，决定不予受理，并书面告知申请人；对符合本法规定，但是不属于本机关受理的行政复议申请，应当告知申请人向有关行政复议机关提出。”

第三十一条规定：“ 行政复议机关应当自受理申请之日起六十日内作出行政复议决定；但是法律规定的行政复议期限少于六十日的除外。情况复杂，不能在规定期限内作出行政复议决定的，经行政复议机关的负责人批准，可以适当延长，并告知申请人和被申请人；但是延长期限最多不超过三十日。”

此致

北京市君益诚律师事务所

杨正律师

2013年7月1日